Система менеджмента качества медицинского учреждения в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. Риск-менеджмент как концептуальное требование меж-дународного стандарта ISO 9001. Проведение внутреннего аудита в соответствии с руководством ISO19011:2011

Лекция 1. Введение в менеджмент качества:

• эволюция понятия «качество»; Стратегически важные факторы для медицинских организаций;
• Риски медицинских организаций. Новые риски для медицинских работников;
• Закон КоАП в части совершенствования административной ответственности в сфере здравоохранения;
• Стратегия качества медицинской организации;
• стандарты качества. Модели управления качеством на современном этапе;
• интегрированный менеджмент;
• структура и состав стандартов ISO серии 9000;
• взаимосвязь комплекса стандартов ISO серии 9000 и ISO 19011.
• ISO IWA1:2005 Руководящие указания по улучшению процессов в медицинских учреждениях

Лекция 2. Стандарт ISO 9001:2015:

• структура верхнего уровня (HLS) для всех разрабатываемых стандартов СМ;
• терминология СМК в соответствии с МС ISO 9000:2015. Разъяснения по применению терминологии

Лекция 3. Принципы менеджмента качества, положенные в основу

• ISO 9001:2015;
• процессный подход к менеджменту;
• Цикл PDCA.;

Лекция 4. Анализ и внедрение требований стандарта ISO 9001:2015

• Контекст организации: понятие риска, внутренние и внешние факторы. Ожидания заинтересованных сторон. Область распространения СМК. Рекомендации для организации.
• Процессный подход: бизнес-процессы медицинской организации, процессная модель. Пример схемы взаимодействия процессов СМК

Практическое занятие № 1 «Анализ реализации требований ISO 9001 в СМК Организации: Контекст организации»

Практическое занятие № 2 «Разработка модели бизнес-процессов медицинской организации»

Лекция 5. Требования ISO 9001:2015: Лидерство:

• Политика в области качества.
• Роли ответственность и полномочия. Рекомендации для организации. Пример гармонизации

Лекция 6. Требования ISO 9001:2015:

• Планирование: действия, предпринимаемые по управлению рисками и возможностями, Рекомендации для организации к п. 6.1   Риски медицинских организаций
  

Лекция 7. Требования ISO 9001:2015:

• Цели в области качества и планирование их достижений,
• Планирование изменений. Рекомендации для организации к п. 6.2, 6.3

Практическое занятие № 3 «Разработка Целей и плана мероприятий по реализации целей в области качества»

Лекция 8. Требования ISO 9001:2015: Поддержка

• Изменения требований к обеспечению ресурсами в ISO 9001:2015,
  
• Ресурсы:
• человеческие ресурсы,
• инфраструктура,
• среда для функционирования процессов,
• ресурсы для мониторинга и измерения,
• знания организации. Рекомендации для организации по п. 7.1

Практическое занятие № 4 «Анализ реализации требований ISO 9001 в СМК Организации: Лидерство»

Лекция 9. Требования ISO 9001:2015: Поддержка

• Компетентность,
• осведомленность,
• обмен информацией. Рекомендации для организации по п. 7.2, 7.3, 7.4

Лекция 10. Требования ISO 9001:2015: Поддержка

• Новое понятие документированной информации в ISO 9001:2015,
• Разработка, актуализация, управление документированной информацией
• Рекомендации для организации по гармонизации к п. 7.5.

Практическое занятие № 5 «Анализ реализации требований ISO 9001 в СМК Организации: Менеджмент рисков»

Лекция 11. Требования ISO 9001:2015: Операционная деятельность:

Расширение раздела «Процессы жизненного цикла продукции» в ISO 9001:2015

• планирование и управление операциями;
• требования к продукции и услугам;
• проектирование и разработка;
• управление внешне поставляемыми процессами. Методы контроля аутсорсинговых процессов.
• производство продукции и предоставление услуг;
• собственность потребителей или внешних поставщиков;
• сохранение
• деятельность после поставки; управление изменениями;
• выпуск продукции и услуг;
• управление несоответствующими выходами; Рекомендации для организации по гармонизации требований к п.8

Лекция 12. Требования ISO 9001:2015: Оценка результатов деятельности:

• Введение требований к показателям оценки деятельности организации как измеримому результату в ISO 9001:2015.
• Мониторинг, измерение, анализ, оценка;
• внутренние аудиты,
• анализ со стороны руководства. Рекомендации по гармонизации требований для организации по п.9.

Лекция 13. Требования ISO 9001:2015: Улучшение:

• несоответствия и корректирующие действия;
• постоянное улучшение.
• Рекомендации по гармонизации требований для организации по п.10.

Практическое занятие № 6 Определение выявленных несоответствий при проверке СМК организации соответствующим пунктам ISO 9001:2015.

Лекция 14. Риск-ориентированное мышление как новый подход для создания результативной СМК.

• Введение в основы Управления Рисками, идентификация и оценка рисков, анализ, обработка, принятие, обмен информацией и наблюдение за рисками:
• концепции и определения, относящиеся к управлению рисками.
• стандарты, основы и методологии Управления Рисками.
• ISO Guide 73:2009 -- Словарь управления Риска, как дополнение к ISO 31000 (ГОСТ Р 51897-2002 менеджмент риска. Термины и определения

Практическое занятие № 7 «Выявление внешних и внутренних факторов организации»

Лекция 15. ГОСТ Р ИСО 31000-2010 Менеджмент риска. Принципы и руководство.

• внедрение основ Управления Рисками, понимание деятельности организации и её контекста в соответствии с ИСО 31000
• идентификация рисков

Практическое занятие № 8 «Выявление риска организации и разработка мероприятий по снижению данного риска»

Лекция 16. Анализ рисков и оценка рисков

• ISO 14971:2007 - «Medical devices — Application of risk management to medical devices» – Медицинские изделия – Применение управления риском к медицинским изделиям.
• ГОСТ Р 51901.23-2012. Менеджмент риска. Реестр риска. Руководство по оценке риска опасных событий для включения в реестр риска.

Практическое занятие № 9 «Ранжирование риска – оценочный лист»

Лекция 17. Методики оценки рисков. Обзор 31 методики оценки риска (ISO 31010):

• область применения и описание методики; сильные и слабые стороны; резюме и рекомендации по выбору методики; теория и практика популярных методик; оценка результативности деятельности;
• HAZOP - ГОСТ Р 51901.11-2005 (МЭК 61882:2001) Менеджмент риска. Исследование опасности и работоспособности. Прикладное руководство;
• FMEA/FMECA (IEC 60812) Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказа;
• FTA (IEC 61882), анализ дерева отказов; ETA, анализ дерева событий (ГОСТ Р 51901.13- 2005.Анализ дерева неисправностей);
• CCA, анализ причин-последствий

Практическое занятие № 10 «Разработка реестра значимых рисков»

Лекция 18 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента». МС ISO 19011:2011.

• Цель стандарта.
• Управление рисками при проведении аудитов.
• Типы аудитов, критерии классификации.

Лекция 19 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента». МС ISO 19011:2011.

• планирование аудитов, управление планом аудитов;
  

Практическое занятие № 11 « График аудита, план аудита»

Лекция 20. МС ISO 19011:2011:

• руководство аудитом:
• программа аудита;
• план чек-лист (вопросники).

Практическое занятие № 12 «Чек-лист" (Вопросник)»

Лекция 21. Практические вопросы внутреннего аудита:

• этапы аудита: подготовка, вступительное совещание,
• проверка,
• объективные данные,
• заключительное совещание

Лекция 22. Психология поведения аудитора;

• памятка аудитору.
  

Групповое занятие № 2. Практические вопросы внутреннего аудита (заполнение протоколов несоответствий и актов проверки).

Лекция 23. Контроль качества работы внутренних аудиторов

Практическое занятие № 13 « Оформление результатов аудита, отчета по аудиту».

Лекция 24 Методика внедрения СМК в организации и подготовки к процедуре сертификации по версии ISO 9001:2015.

Лекция 25 Сертификация СМК, этапы сертификации/ресертификации.

• этапы сертификации/ресертификации.
• международный стандарт ИСО/МЭК 17021 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента.

Лекция 26. Бережливое здравоохранение.

• Бережливая поликлиника.